La FDA estadounidense designa al medicamento en investigación ocrelizumab, de Roche, como avance terapéutico decisivo en la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva

  • El ocrelizumab es el primer medicamento en investigación designado como avance terapéutico decisivo en la esclerosis múltiple.
  • Es el duodécimo medicamento de Roche en ser designado como avance decisivo desde el año 2013.

Roche comunicó que la Agencia Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió la designación de avance terapéutico decisivo a su medicamento en investigación ocrelizumab, para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP). Actualmente, no existen tratamientos autorizados para la EMPP, una forma debilitante de la esclerosis múltiple (EM) caracterizada por un empeoramiento continuo de los síntomas y en la que no suele haber periodos claros de recaída y remisión1.

«El ocrelizumab es el primer medicamento en investigación contra la Esclerosis Múltiple designado como avance terapéutico decisivo por la FDA —explica Sandra Horning, directora médica y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche—. Teniendo en cuenta que no existen tratamientos autorizados para la EMPP, el ocrelizumab alberga el potencial de responder a una importante necesidad no satisfecha. Nos comprometemos a colaborar con la FDA para llevar el ocrelizumab a las personas con EMPP, lo más rápidamente posible».

 La designación como avance terapéutico decisivo sirve para acelerar el desarrollo y la evaluación de medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades potencialmente mortales y ayudar, así, a que las personas afectadas puedan acceder a ellos, lo antes posible, mediante la autorización de la FDA. La decisión de la FDA se produce tras los resultados positivos del estudio fundamental de fase III ORATORIO, en el cual se demostró que, en comparación con un placebo, el tratamiento con ocrelizumab reducía significativamente la progresión de la discapacidad y otros marcadores de actividad de la enfermedad. Los datos de fase III del ocrelizumab se presentaron el pasado mes de octubre en el XXXI Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS).

Roche prevé solicitar la autorización de comercialización del medicamento tanto en EMR como en EMPP y presentará los datos de tres estudios fundamentales de fase III ante los organismos reguladores de todo el mundo, a lo largo de la primera mitad de 2016.

Jannella Rodriguez

Gerente de Cuenta . Correo electrónico: jannellarodriguez@nexopr.com

Cel.: +506 8879-5510
Jannella es bachiller en Relaciones Públicas y Licenciada en Comunicación de Mercadeo. Cuenta con 11 años de experiencia en puestos como: asistente de protocolo de Casa Presidencial (periodo 2003-2006), ejecutiva de cuentas para Comunicación Corporativa Ketchum, coordinadora de proyectos independientes así como ejecutiva de eventos y comunicación.

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